本文主要介绍常用的医用工程塑料，这类塑料由易于加工形状的材料组成。这些塑料相对于重量往往成本较高，因为大多数材料在加工过程中会因碎屑而损失。

 

下面列出了一些适用于加工的更容易获得的材料，这些材料以符合FDA标准的等级销售。这些材料与塑料供应商一起列为工程塑料。请咨询您的供应商，以确保您订购的材料符合FDA的标准，符合您的预期用途。并非所有这里列出的塑料都有USP VI级等级。然而，如果该应用不涉及患者接触或用于患者接触的液体通过，则这不是问题。

 

我们还列出了一些高性能工程塑料。这些适用于特殊要求的应用。与通用塑料相比，这些塑料的成本可能非常高。

 

1. 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)

 

三元共聚物由SAN（苯乙烯-丙烯腈）和丁二烯合成橡胶制成。SAN（苯乙烯-丙烯腈）赋予ABS硬度和表面光洁度，丁二烯赋予其韧性。通常可用塑料制成4英寸厚的板材和直径达6英寸的棒材，它可以很容易地粘合和层压，形成较厚的板材和组件。由于其合理的成本和易于加工，它是计算机数控（CNC）制造原型的流行材料。

 

图 INEOS ABS材料应用于输液穿刺器

 

2. 丙烯酸树脂（PMMA）

 

丙烯酸树脂实际上是最早的医疗器械塑料之一，并且仍然常用于间变修复体的成型。*丙烯酸基本上是聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）。

 

丙烯酸树脂坚固，清晰，可加工，可粘接。粘合丙烯酸的一种常用方法是与氯甲烷的溶剂粘合。丙烯酸有几乎无限种类的棒，片和板形状，以及各种颜色。丙烯酸树脂特别适用于光管和光学应用。

 

标牌和展示用丙烯酸树脂可以用于基准试验和原型 ; 但是，在任何临床试验中使用之前，必须注意确定医疗级版本。商业级丙烯酸树脂可能含有抗紫外线，阻燃剂，抗冲改性剂和其他化学品，使他们不适合临床使用。

 

3. 聚氯乙烯(PVC)

 

PVC有刚性和柔性两种形式，具体取决于是否添加增塑剂。PVC通常用于水管。

 

PVC的主要缺点是耐候性差，冲击强度相对较低，并且热塑性片材的重量相当高（比重为1.35）。它容易划伤或损坏，并且具有相对低的热变形点（160）。

 

未增塑PVC以两种主要配方生产：I型（耐腐蚀性）和II型（高冲击力）。I型PVC是最常用的PVC，但在要求比I型提供的冲击强度更高的应用中，II型具有更好的抗冲击性能，并且耐腐蚀性略有下降。在需要高温配方的应用中，用于高纯度应用的聚偏二氟乙烯（PVDF）可用于约280°F。

 

4. 聚碳酸酯(PC)

 

聚碳酸酯（PC）是最坚韧的透明塑料，对原型医疗设备非常有用，特别是如果要使用UV固化粘合。PC有棒，板和片材几种形态，它很容易结合。

 

虽然可单独或组合使用PC的十几种性能特征，但最常依赖七种。PC具有高冲击强度，透明水透明性，良好的抗蠕变性，宽广的使用温度范围，尺寸稳定性，耐磨性，硬度和刚性，尽管具有延展性。

 

PC通过辐射灭菌容易变色，但有辐射稳定等级可用。

 

5. 聚丙烯（PP）

 

PP是一种重量轻，价格低廉的聚烯烃塑料，熔点低，因此非常适合热成型和食品包装。PP易燃，因此，如果需要耐火性，请寻找阻燃（FR）等级。PP耐弯折，俗称“百折胶”，需要弯折的应用，可以选用PP。

 

图 利安德巴塞尔PP 在皮肤检测器应用

 

6. 聚乙烯（PE）

 

聚乙烯（PE）是食品包装和加工中常用的材料。超高高分子量聚乙烯（UHMWPE）具有高耐磨性，低摩擦系数，自润滑性，表面不粘附性和优异的耐化学疲劳性。它还在极低温度下（例如，液氮，-259℃），也保持较高的性能。UHMWPE在185°F左右开始软化并失去其耐磨性。

 

由于UHMWPE在温度变化时具有相对较高的膨胀和收缩率，因此不建议在这些环境中进行精密公差应用。

 

由于其高表面能，非粘附表面，PE可能难以粘合。组件最容易与紧固件，干涉或卡扣配合在一起。乐泰公司生产氰基丙烯酸酯粘合剂（CYA）（LoctitePrism 表面不敏感的CYA和底漆），用于粘合这些类型的塑料。

 

UHMWPE也用于骨科植入物，取得了巨大成功。它是全髋关节置换术中髋臼杯中最常用的材料，也是全膝关节置换术中胫骨平台组件中最常见的材料，适用于高度抛光的钴铬合金。*请注意，适合骨科植入物使用的材料是特种材料，而不是工业版本。医用级UHMWPE由Westlake Plastics（Lenni，PA）以商品名Lennite销售。

 

7.  聚甲醛（POM）

 

杜邦的Delrin是最知名的POM之一，大多数设计师都用这个名称来称呼这种塑料。POM由甲醛合成。POM最初是在20世纪50年代初开发的一种坚韧，耐热的有色金属替代品，俗称“赛钢”。它是一种坚韧的塑料，具有低摩擦系数和高强度。

 

Delrin和类似的POM很难粘合，最好是机械组装。Delrin通常用于机加工医疗设备原型和闭式夹具。它具有高度可加工性，因此非常适用于需要强度，耐化学性和符合FDA标准的材料的机加工设备原型。

 

Delrin的一个缺点是它对辐射灭菌的敏感性，这往往会使POM变脆。如果辐射消毒，卡扣配合，塑料弹簧机构和负载下的薄切片可能会破裂。如果要对乙POM部件进行灭菌，请考虑使用EtO，Steris或高压灭菌器，具体取决于设备是否包含任何敏感组件，如电子设备。

 

图 巴斯夫 Ultraform POM 应用于胰岛素笔

 

8. 尼龙（聚酰胺，PA）

 

尼龙有6/6和6/12配方可供选择。尼龙坚韧耐热。标识符6/6和6/12是指聚合物链中的碳原子数, 6/12是一种具有更高耐热性的长链尼龙。尼龙不像ABS或Delrin(POM)那样可加工，因为它往往会在可能需要去毛刺的部件边缘留下粘性切屑。

 

尼龙6，最常见的是铸造尼龙，二战前由杜邦公司开发的。然而，直到1956年，随着化合物（助催化剂和促进剂）的发现，铸造尼龙才具有商业可行性。采用这种新技术，聚合速度大大提高，实现聚合所需的步骤减少。

 

由于加工限制较少，铸造尼龙6提供了最大阵列尺寸和任何热塑性塑料定制形状之一。铸件有棒材，管材，管材和板材。它们的尺寸范围从1磅到400磅不等。

 

图 RTP尼龙6/6在手术剪上的应用

 

9. 氟化乙烯丙烯(FEP)

 

氟化乙烯丙烯（FEP）具有四氟乙烯（TFE）（聚四氟乙烯[PTFE]）的所有理想特性，但具有较低的存活温度200℃（392℉）。与PTFE不同，FEP可以通过常规方法注塑成型并挤出成棒材，管材和特殊型材。这成为优于PTFE的设计和处理优势。可提供高达4.5英寸的棒材和高达2英寸的板材，FEP在辐射灭菌下的性能略优于PTFE。

 

高性能工程塑料

 

注意：这些高性能工程塑料的可用性（特殊订单）可能更受限制。有些也可能相当昂贵。

 

10. 聚醚酰亚胺(PEI)

 

Ultem 1000是一种热塑性聚醚酰亚胺高热聚合物，由通用电气公司设计，用于注塑加工。通过开发新的挤出技术，A. L. Hyde，Gehr和Ensinger等制造商生产各种型号和尺寸的Ultem 1000。Ultem 1000结合了卓越的可加工性，与高热应用中的PES，PEEK和Kapton相比具有成本节约优势（连续使用至340°F）。Ultem耐高压灭菌。

 

11. 聚醚醚酮（PEEK ）

 

Polyetheretherketone（PEEK）是Victrex plc（英国）的商标，是一种结晶高温热塑性塑料，具有出色的耐热性和耐化学性以及出色的耐磨性和动态疲劳性。建议用于需要高连续工作温度（480°F），暴露在火焰中的烟雾和有毒烟雾排放极低的电气元件。

 

PEEK符合Underwriters Laboratories（UL）94 V-0要求，0.080英寸。该产品对γ辐射具有极强的抵抗力，甚至超过了聚苯乙烯的耐受性。唯一可以攻击PEEK的常用溶剂是浓硫酸。PEEK的耐水解性非常出色，可在高达500°F的蒸汽中运行。

 

图 PEEK医疗等级

 

12. 聚四氟乙烯（PTFE）

 

TFE或PTFE（聚四氟乙烯），通常称为Teflon，是氟碳类中的三种氟碳树脂之一，完全由氟和碳组成。该组中的其他树脂，也称为Teflon，是全氟烷氧基碳氟化合物（PFA）和FEP。

 

结合氟和碳的力一起提供了紧密对称排列的原子中最强的已知化学键之一。这种粘合强度加上链构型的结果是相对致密的，化学惰性的，热稳定的聚合物。

 

TFE抵抗热量和几乎所有化学物质的攻击。除少数外来物种外，它不溶于所有有机物。它的电气性能非常好。虽然它具有高冲击强度，但与其他工程型热塑性塑料相比，其耐磨性，抗拉强度和抗蠕变性低。

 

TFE具有所有固体材料的最低介电常数和最低耗散因数。由于其强大的化学连接，TFE对不同分子几乎没有吸引力。这导致摩擦系数低至0.05。虽然PTFE具有低摩擦系数，但由于其低抗蠕变性和低磨损性，因此不适合用于承重骨科应用。John Charnley爵士在20世纪50年代后期的全髋关节置换术的开创性工作中发现了这个问题。*

 

注意：含氟聚合物（TFE和PTFE）对辐射灭菌敏感。PTFE显然很难粘合;然而，化学或等离子体蚀刻可用于产生可粘合表面。

 

13. 聚砜和聚苯砜（简称PSF或PSU）

 

聚砜最初由BP Amoco开发，目前由Solvay以商品名Udel制造，聚苯砜以商品名Radel出售。

 

 

聚砜是一种坚韧，刚性，高强度的透明（浅琥珀色）热塑性塑料，可在-150°F至300°F的宽温度范围内保持其性能。设计用于FDA认可的设备，它也通过了USP VI级（生物）的所有测试。它符合国家卫生基金会的饮用水标准，最高可达180°F。聚砜具有非常高的尺寸稳定性，在300°F下暴露于沸水或空气后，线性尺寸的变化通常为1％或更小的十分之一。聚砜对无机酸，碱和盐溶液具有很高的耐受性；即使在中等应力水平下的高温下，对洗涤剂和烃油的耐受性也是良好的。聚砜不耐极性有机溶剂，如酮，氯代烃和芳烃。

 

Radel用于需要高耐热性和高冲击强度的仪器托盘，用于医院高压灭菌器托盘应用。聚砜工程树脂结合了高强度和长期耐重复蒸汽灭菌。这些聚合物已被证明是不锈钢和玻璃的替代品。医用级聚砜具有生物惰性，在灭菌过程中具有独特的长寿命，可以是透明或不透明的，并且对大多数常见的医院化学品具有耐受性。

 

图 索尔维PSU应用于生物制药用连接器及透析器

 

文字部分来源于知乎专栏，作者Meddi；图片：艾邦

 

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来源：艾邦高分子